تجهیزات پزشکی به هرگونه سامانه، وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرÙ‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی Ùˆ نرم‌اÙزارها اطلاق می‌شود Ú©Ù‡ توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلÙیق با سایر وسایل) جهت Øداقل یکی از اهدا٠زیر ارائه می‌گردد:
تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
تØقیق Ùˆ بررسی، جایگزینی، Ø§ØµÙ„Ø§Ø Ø¢Ù†Ø§ØªÙˆÙ…ÛŒ یا یک Ùرایند Ùیزیولوژیک
-Øمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده Øیات
کنترل بارداری
تمیز یا ضدعÙونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا Ù…Øیط برای اهدا٠پزشکی[Û±]
وضعیت تجهیزات پزشکی در ایران
ایران با داشتن چهارمین رتبه مهندسی دنیا با بیش از یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی، Øدود Û²Û°Û°Û° گونه انواع مختل٠تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی نظیر انواع وسایل یک بار مصر٠استریل گرÙته تا دستگاه‌های آزمایشگاهی Ùˆ بیمارستانی Ùˆ انواع بیومتریال‌ها Ùˆ ایمپلنت‌های دندانی Ùˆ ارتوپدی Ùˆ. . . را تولید می‌کند Ùˆ Û´Û°Û° گونه از این Ù…Øصول پزشکی با کلاس خطر C Ùˆ D تولید می‌شوند Ú©Ù‡ همگی به Ù„Øاظ رعایت اصول ایمنی Ùˆ عملکرد بر اساس استانداردهای اتØادیه اروپا، دارای پروانه ساخت وزارت بهداشت ایران هستند.
Ù…Øصولات تجهیزات پزشکی ایرانی بر اساس ضوابط Ùˆ استانداردهای اتØادیه اروپایی تولید می‌شود بطوری Ú©Ù‡ Ú©ÛŒÙیت Ù…Øصولات، نیروی کار متخصص، دسترسی به تکنولوژی‌های روز دنیا Ùˆ پائین بودن قیمت تمام شده Ù…Øصولات نسبت به کشورهای اروپایی از جمله شاخصه‌های مهم این Ù…Øصولات است Ùˆ از این جهات با Ù…Øصولات کشورهای اروپایی قابل رقابت است.
کشور ایران با همکاری شرکای Ùعال تجاری در اتØادیه اروپا، تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی را مطابق با استانداردهای اتØادیه Ùˆ نشان CE به کشورهای متقاضی از جمله Û´Û° کشور آسیایی Ùˆ اروپایی صادر می‌کند Ú©Ù‡ برخی از آن‌ها با انتقال تکنولوژی از ایران به سایر شرکای تجاری در اقصا نقاط دنیا صورت می‌پذیرد.
از جمله روش‌هایی Ú©Ù‡ تولیدکنندگان ایرانی برای صادرات Ù…Øصولات تجهیزات پزشکی خود به کشورهای خارجی انجام می‌دهند می‌توان به ارسال Ù…Øصولات با درج نام ایران به عنوان کشور سازنده (made in iran) یا تولید Ù…Øصولات در داخل Ùˆ بسته‌بندی آن با نام کشور سÙارش دهنده Ùˆ صادرات آن‌ها اشاره کرد Ú©Ù‡ این روش به دلیل مشارکت سایر کشورها، بسیار مورد استقبال کشورهای اروپایی قرار گرÙته‌است. همچنین ایجاد یک خط تولید مشترک بین شرکای تجاری Ùˆ شرکت‌های تولیدکننده ایرانی برای ساخت Ùˆ تولید Ù…Øصولات مورد نظر به سایر کشورهای متقاضی، از دیگر روش‌های تولید Ùˆ صادرات تجهیزات Ùˆ ملزومات پزشکی ایرانی است.[Û²]
تجارت و بازار تجهیزات پزشکی در ایران
پس از مرØله تولید Ú©Ù‡ توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی Ú©Ù‡ بایستی دارای مجوز مربوطه از اداره Ú©Ù„ تجهیزات پزشکی [Û±]باشند ØŒ Ùروش Ùˆ پخش این تجهیزات از طریق شبکه بازرگانی Ùˆ Ùروش Ù…Øقق Ù…ÛŒ گردد. از جمله عمده ترین مراکز پخش تجهیزات پزشکی Ù…ÛŒ توان به مجتمع کالای پزشکی ایران واقع در بزرگراه شهید نواب صÙÙˆÛŒ Ùˆ همچنین بازار تجهیزات پزشکی سه راه جمهوری اشاره نمود.
علاوه بر روش معمول عمده Ùˆ خرده Ùروشی اخیرا نیز Ùروش مجازی Ùˆ Ùروشگاه اینترنتی در این زمینه Ùعال شده اند Ú©Ù‡ از جمله دیجی کالا نیز در بخش Ù…Øدودی شروع به Ùروش تجهیزات Ùˆ کالای پزشکی نموده است
تعاریÙ
در ایران
بر اساس قانون تشکیلات Ùˆ وظای٠وزارت بهداشت، درمان Ùˆ آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال Û±Û³Û¶Û´ دÙتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل Ùˆ سپس ساختار آن در سال Û±Û³Û·Û² به اداره تغییر یاÙت. به ضرورت اهمیت Ùˆ گستردگی کار، اداره با عنوان اداره Ú©Ù„ تجهیزات پزشکی در سال Û±Û³Û·Û¶ ارتقاء یاÙت.
به استناد بندهای Û±Û± Ùˆ Û±Û² Ùˆ Û±Û³ Ùˆ Û±Û· ماده Û± قانون تشکیلات Ùˆ وظای٠وزارت متبوع Ùˆ تبصره Ûµ ماده Û±Û³Ùˆ تبصره Û² ماده Û±Û´ Ùˆ تبصره Û² ماده Û³ مقررات امور پزشکی، دارویی Ùˆ مواد خوردنی Ùˆ آشامیدنی Ùˆ مواد Û²Û´ Ùˆ Û²Ûµ Ùˆ Û²Û· قانون مبارزه با قاچاق کالا Ùˆ ارز مصوب Û±Û³Û¹Û² Ùˆ بر اساس آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه Û±Û³Û¸Û¶ Ùˆ بازنگری شده مصوب Û±Û³Û¹Û´ØŒ اداره Ú©Ù„ تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت Ùˆ ارزیابی Ùˆ اØراز اصالت سلامت، Ú©ÛŒÙیت Ùˆ ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی Ùˆ آزمایشگاهی Ùˆ اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات Ùˆ Ùرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه Ùˆ خدمات پس از Ùروش می‌باشد.
وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعری٠می‌شود:
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرÙ‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی Ùˆ نرم‌اÙزارها Ú©Ù‡ توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلÙیق با سایر وسایل) جهت Øداقل یکی از اهدا٠زیر ارائه می‌گردد:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تØقیق Ùˆ بررسی، جایگزینی، Ø§ØµÙ„Ø§Ø Ø¢Ù†Ø§ØªÙˆÙ…ÛŒ یا یک Ùرایند Ùیزیولوژیک
-Øمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده Øیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضدعÙونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا Ù…Øیط برای اهدا٠پزشکی
Ùراهم کردن اطلاعات برای اهدا٠پزشکی Ùˆ تشخیصی به Ú©Ù…Ú© آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرÙته شده از بدن انسان
این تعری٠شامل موادی Ú©Ù‡ تأثیر اصلی یا هد٠طراØÛŒ آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به Ú©Ù…Ú© چنین شیوه‌هایی به کار آن Ú©Ù…Ú© کرد.
کلیه وسایل، مواد، معرÙها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد Ùˆ Ù…Øلول‌های کنترل آزمایشگاهی Ùˆ دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی Ù…Øسوب می‌شود.
همچنین اداره Ú©Ù„ تجهیزات پزشکی[Û³] طبق تعری٠Ùوق Ùˆ بر اساس وظیÙÙ‡ قانونی تعیین شده در تبصره Û² ماده Û±Û´ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی Ùˆ دارویی Ùˆ مواد خوردنی Ùˆ آشامیدنی، اقدام به تدوین Ùهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISOÛ±ÛµÛ²Û²Ûµ نموده‌است Ùˆ لیست نهایی را تا پایان مرداد Û±Û³Û¸Û¸ خواهد نمود.
در اروپا
همچنین طبق تعری٠آیین‌نامه وسایل پزشکی اتØادیه اروپا، هرگونه تجهیزات، ابزار، لوازم، مواد، یا نرم‌اÙزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولیدکننده، به تنهایی یا در تلÙیق با سایر وسایل جهت استÙاده برای Ùˆ برای اهداÙ: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تØقیق Ùˆ بررسی، جایگزینی، Ø§ØµÙ„Ø§Ø Ø¢Ù†Ø§ØªÙˆÙ…ÛŒ یا یک Ùرایند Ùیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه می‌شود به گونه‌ای Ú©Ù‡ تأثیر اصلی آن بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین شیوه‌هایی به کار آن Ú©Ù…Ú© نمایند.
در آمریکا
یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معر٠آزمایشگاهی ویا موارد مشابه Ùˆ اجزا Ùˆ لوازم جانبی آن‌ها Ú©Ù‡: در مراکز رسمی یا دارونامه ایالات متØده یا متمم‌های آن به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر Øالات، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا Øیوان، یا هد٠آن اثرگذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا Øیوان است، اما هد٠اولیه آن از طریق کنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا Øیوان یا متابولیسم بدن به دست نمی‌آید.
طبقه‌بندی Ø³Ø·ÙˆØ Ø±ÛŒØ³Ú©
دو نوع طبقه‌بندی اساسی برای Ù…Øصولات پزشکی وجود دارد Ú©Ù‡ اولین آن توسط FDA در سال Û±Û¹Û·Û¶ بنا نهاده شد. سپس در سال Û±Û¹Û¹Û³ طبقه‌بندی جدیدی توسط اتØادیه اروپا درون دایرکتیو EEC Û´Û²/Û¹Û³ معرÙÛŒ گردید Ùˆ پس از آن کانادا Ùˆ سایر کشورها از آن تبعیت نمودند همچنین این مدل توسط گروه کار GHTF ثبت گردید.
طبقه‌بندی ایران
طبق ماده ده (A,B,C,D) که این طبقه‌بندی الزامات قانونی ای که تولیدکننده یا واردکننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظ٠است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوط را انجام دهد.
طبقه‌بندی اروپا
تمام وسایل پزشکی با توجه به Û±Û¸ اصل مذکور در ضمیمه نهم، آیین‌نامه تجهیزات پزشکی اروپا در چهار کلاس I,IIa,IIb,III طبقه‌بندی می‌شوند. وسایل آزمایشگاه تشخیص طبی نیز دارای چهار کلاس می‌باشند Ú©Ù‡ به ترتیب از کمترین Ø³Ø·Ø Ø®Ø·Ø± تا بالاترین Ø³Ø·Ø Ø®Ø·Ø± عبارتند از «وسایل دیگر» Ú©Ù‡ به وسایلی اشاره می‌نماید Ú©Ù‡ نه در ضمیمه دو می‌باشند Ùˆ نه وسایل خودآزمون هستند، «وسایل خود آزمون» به استثناء وسایل اندازه‌گیری قند خون Ùˆ لیست B Ùˆ A Ú©Ù‡ در ضمیمه دوم این آیین‌نامه آمده‌اند.
طبقه‌بندی آمریکا
سازمان غذا Ùˆ دارو آمریکا Ùهرستی از عناوین Û±Û·Û°Û° نوع از تجهیزات پزشکی را Ú©Ù‡ تØت Û±Û¶ تخصص پزشکی گروه‌بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آن‌ها به کنترل ایمنی Ùˆ اثرگذاری به سه کلاس تعلق می‌گیرند. این سه کلاس عبارتند از:
کلاس یک: کنترل‌های عمومی
با معاÙیت
بدون معاÙیت
کلاس دو: کنترل‌های عمومی و کنترل‌های ویژه
با معاÙیت
بدون معاÙیت
کلاس سه: کنترل‌های عمومی Ùˆ تاییدیه پیش از Ùروش
کلاس یک
کلاس یک شامل وسایلی است Ú©Ù‡ کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب Ùˆ خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر Øداقل است Ùˆ در اغلب موارد دارای طراØÛŒ ساده‌تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند. پیاده‌سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس یک ضروری است.
کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:
ثبت نام Ùˆ مشخصات شرکت تولیدکننده، توزیع‌کننده، بسته‌بندی‌کننده‌های مجدد Ùˆ شرکت‌هایی Ú©Ù‡ تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در سازمان غذا Ùˆ دارو آمریکا؛ * ثبت نام وسیله‌ای Ú©Ù‡ برای Ùروش آماده می‌شود در سازمان غذا Ùˆ دارو آمریکا؛ * تولید وسیله مطابق با اصول Ùˆ قواعد «شرایط تولید خوب»؛ * برچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین؛ * ارائه اعلام پیش از Ùروش وسیله در صورت عدم معاÙیت وسیله از ارائه اعلام پیش از Ùروش.
Û´Û· درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند Ùˆ Û·Û´ درصد از این وسایل، معا٠از ارائه اعلام پیش از Ùروش می‌باشند. وسایلی Ú©Ù‡ در این کلاس جای دارند Ùˆ معا٠از ارائه اعلام پیش از Ùروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه Ùˆ ابزارهای دستی جراØÛŒ مثال‌هایی از وسایل کلاس یک می‌باشند.
کلاس دو
کلاس دو شامل وسایلی است Ú©Ù‡ کنترل‌های عمومی Ùˆ روش‌های آن برای تضمین Ú©ÛŒÙیت Ùˆ کارایی این وسایل ناکاÙÛŒ است؛ بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده‌سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این وسایل معا٠از اعلام پیش از Ùروش می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد Ùˆ نظارت پس از Ùروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق Ùˆ مانیتورها در این کلاس جای دارند.
کلاس سه
Øساس‌ترین وسایل Ú©Ù‡ کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس سه جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استÙاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آن‌ها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت Ùوق‌العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کاÙÛŒ برای نشان دادن ایمنی Ùˆ اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی Ùˆ ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده Ùˆ در نهایت در صورت تأیید ایمنی Ùˆ اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از Ùروش صادر می‌شود.
البته تمامی وسایل این کلاس برای Ùروش نیاز به تاییدیه پیش از Ùروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس سه Ú©Ù‡ معادل وسیله‌ای هستند Ùˆ قبل از Û²Û¸ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از Ùروش مجوز ورود به بازار را دریاÙت کرده‌اند تا زمانی Ú©Ù‡ سازمان غذا Ùˆ دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، Ùروششان معطو٠به دریاÙت تاییدیه پیش از Ùروش نیست.
طبقه‌بندی وسایل پزشکی بستگی به «Øیطه کاربرد» Ùˆ «موارد مصرÙ» آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراØی، برش باÙت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً «برای برش قرنیه». «مواردمصرÙ» می‌تواند بر روی برچسب آن یا هنگام Ùروش وسیله Ùˆ به صورت Ø´Ùاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس here وسیله می‌توان به لیست وسایلی Ú©Ù‡ سازمان غذا Ùˆ دارو آمریکا ارائه می‌دهد، مراجعه نمود. با یاÙتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص می‌شود.
source : wikipedia